RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES

Nous recherchons un responsable qualité et affaires règlementaires pour réaliser la mise à jour documentaire des dossiers techniques et du système qualité de l’entreprise selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) 2017 745 et 21 CFR part 820 (FDA).

Il/Elle sera en charge du suivi post-market et de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux.

Il/Elle sera également en charge de la veille réglementaire, de préparer les revues de direction et d’aider les différents responsables de processus à mettre à jour leurs indicateurs et à les analyser. Il aura également pour mission de préparer les audits de certification ainsi que les documents nécessaires à l’enregistrement de nos produits en Europe et à l’export (dont les 510k file) et de répondre aux non-conformités sur le système qualité et les aspects réglementaires.

Nous privilégions les candidats ayant une excellente connaissance des exigences réglementaires sur les dispositifs médicaux de classe IIa et I.

Autonome, à l’aise avec l’écrit et les logiciels de bureautique (word, excel).

Bonnes capacités rédactionnelles requises en français et en anglais.

CV en pdf et lettre de motivation requise.

Date de début prévue : 01/11/2020

Pour postuler, envoyez nous votre CV et lettre de motivation à l’adresse mail suivante : rh@starvac-group.com